蘇州蘇凈智能微粒檢測(cè)儀LE100S：

簡(jiǎn)介

LE100S智能微粒檢測(cè)儀是一款面向醫(yī)療、制藥和生命科學(xué)領(lǐng)域的光阻法液體顆粒計(jì)數(shù)器，其主要針對(duì)GB 8368 -2005《一次性輸液器具》標(biāo)準(zhǔn)研制的微粒計(jì)數(shù)器，可用于輸液器具、麻醉器具、藥包材等醫(yī)療器具中微粒污染試驗(yàn)和藥液過濾器濾除率試驗(yàn)。也可用于2015年版《中國(guó)藥典》中規(guī)定的大小針劑、輸液、無菌粉末等不溶性微粒檢測(cè)，和用于有機(jī)、有色透明、油基等液體樣品中的微粒檢測(cè)和微粒分析。

除了GB 8368和藥典外，還適用的標(biāo)準(zhǔn)有《YY 0286.1一次性使用精密過濾輸液器》，《YY 0321.1一次性使用麻醉穿刺包》，《YY 0321.2一次性使用麻醉用針》，《YY 0321.3一次性使用麻醉用過濾器》，《YBB 00272004包裝材料不溶性微粒測(cè)試法》等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及ISO 14708-1，ISO 8871-3等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

儀器基于光阻法原理，采用激光器光源，性能穩(wěn)定，能夠檢測(cè)液體中粒子尺寸并顆粒計(jì)數(shù)，檢測(cè)粒徑范圍2-600μm。不銹鋼流通池，不易阻塞，方便用戶維護(hù)。采用大容量的注射器采樣裝置，采樣速度快，采樣精度高，縮短了大體積樣品的檢測(cè)時(shí)間。

儀器性能滿足2015版《中國(guó)藥典》、美國(guó)藥典USP <788>、USP<789>、日本藥典JP、歐洲藥典EP等標(biāo)準(zhǔn)。內(nèi)置專用檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和用戶自定義標(biāo)準(zhǔn)，滿足不同行業(yè)對(duì)液體顆粒污染檢測(cè)的要求。儀器提供更多專業(yè)化、智能化服務(wù)功能，兼容性更強(qiáng)，操作性更好。特有的LE–Assistant軟件，符合FDA中21 CFR-11“電子記錄和簽名”規(guī)則。提供專業(yè)的無紙化打印報(bào)告輸出，配有智能自動(dòng)標(biāo)定功能。

儀器適用于大容量液體的快速檢測(cè)和大顆粒物的檢測(cè)，廣泛用于醫(yī)療器械微粒污染檢測(cè)，零件清潔度檢測(cè)，過濾器濾除效率檢測(cè)，以及藥品研發(fā)，石油化工等領(lǐng)域。

儀器特點(diǎn)

內(nèi)置GB 8368 – 2005、2015《中國(guó)藥典》等專用檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

自動(dòng)微粒數(shù)污染評(píng)價(jià)，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)加權(quán)計(jì)算微粒數(shù)

精密注射器采樣裝置，采樣體積精確，速度穩(wěn)定，且不易堵塞

內(nèi)置校準(zhǔn)曲線，符合ISO-21501的儀器校準(zhǔn)要求

采用磁力攪拌方式，攪拌速度可調(diào)

USB接口直接導(dǎo)出數(shù)據(jù)，無紙化電子打印報(bào)告

強(qiáng)大的應(yīng)用軟件開發(fā)支持。方便連接到實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)等外部設(shè)備

LE–Assistant軟件實(shí)現(xiàn)PC控制，提供專業(yè)的數(shù)據(jù)處理

符合FDA中21 CFR-11“電子記錄和簽名”規(guī)則標(biāo)準(zhǔn)及用戶分級(jí)管理

應(yīng)用領(lǐng)域

醫(yī)療器械/零件的潔凈度檢測(cè)

濾膜、濾芯等過濾效率檢測(cè)

注射藥品檢測(cè)

實(shí)驗(yàn)室純水檢測(cè)