上海精其電熱恒溫水槽DK-8AB
上海精其低溫恒溫槽DC-2015
上海精其藥品穩(wěn)定性試驗箱SHH-300GSP
提供一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗、低濕度試驗及影響因素試驗，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗選擇方案。
執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)：
現(xiàn)行版《中國藥典》、GMP、FDA及ICH的相關(guān)制造標(biāo)準(zhǔn)。
★長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：
溫度：+25℃±2℃
濕度：60±5%RH
時間：12個月
★加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件
溫度：+40℃±2℃
濕度：75±5%RH
時間：6個月
★中間試驗
溫度：+30℃±2℃
濕度：65±5%RH
時間：6個月
★光照加速試驗
①白光試驗：冷白熒光燈總照度≥1.2*106LUX.hr，連續(xù)照射時間10天
②紫外光試驗：320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2，連續(xù)照射時間與白光一致
★產(chǎn)品滿足FDA 21CFR Part 11中的權(quán)限管理、電子簽名、審計追蹤和數(shù)據(jù)安全防篡改。
組件：
7寸彩色液晶觸摸屏
--可保存100萬條數(shù)據(jù)，可記錄設(shè)備的設(shè)定值、采樣值、采樣時間、試驗曲線、數(shù)據(jù)、可以詳細(xì)瀏覽每一時間段的溫濕度曲線。
--程序化多段參數(shù)設(shè)置：100段99周期，滿足各種復(fù)雜實驗要求；
--支持用U盤以不可更改文件格式導(dǎo)出進(jìn)行查看和備份，并對數(shù)據(jù)進(jìn)行追溯；
--具備三級權(quán)限管理系統(tǒng)，數(shù)據(jù)審計追蹤功能，電子簽名，密碼保護(hù)，符合制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
技術(shù)參數(shù)
|
型號 |
||||||
|
容積(L) |
100 |
150 |
250 |
300 |
400 |
|
|
溫度(℃) |
控制范圍 |
無光照0～65℃、有光照10-65℃ |
||||
|
分辨率 |
0.1 |
|||||
|
波動度 |
±0.5 |
|||||
|
均勻度 |
1.2 |
|||||
|
濕度(%RH) |
控制范圍 |
35～95%RH（濕度范圍可定制20～95%RH） |
||||
|
分辨率 |
0.1%RH |
|||||
|
精度 |
單點波動≤±1% RH；多點偏差≤±3% RH；多點均勻度≤5%RH |
|||||
|
溫濕度數(shù)據(jù) |
9點溫度，3點濕度實測 |
|||||
|
光照 |
LED冷白光 |
層架垂直光照，光照強(qiáng)度0-10000LX （標(biāo)配一層，自動控制）(GSP) |
||||
|
紫外光 |
320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2（選配） |
|||||
|
紫外輻照度 |
80-100uw/cm2 |
|||||
|
功率（W） |
SDP無光照 |
1530 |
1530 |
1530 |
1530 |
1530 |
|
GSP帶光照 |
1630 |
1630 |
1630 |
1630 |
1630 |
|
|
電源 |
220V 50HZ |
|||||
|
內(nèi)箱尺寸(cm) |
45×43×55 |
45×43×80 |
50×43×105 |
55×50×110 |
60×55×113 |
|
|
外箱尺寸(cm) |
52×52×113 |
52×52×136 |
57×57×160 |
60×64×168 |
68×69×172 |
|
|
載物托架（標(biāo)配） |
3 |
3 |
4 |
4 |
4 |
|
|
備注 |
滿足2020版藥典，第三方檢定或上門3Q驗證必過 |
|||||
備注：SDP無光照，GSP帶光照并配光照傳感器，自動控制光照。
（紫外輻照傳感器選配）
選配功能
1、 可定制特殊溫濕度點，如高溫低濕：40℃/25%RH
2、 多層光照
3、紫外試驗及紫外照度傳感器
4、3Q驗證服務(wù)